化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，是具有一定藥理作用的化合物。位于準(zhǔn)備生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的上游?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)體系，具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點。目前，我國化工原料藥行業(yè)正在不斷升級，行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)化水平也在不斷提高。

1. 原料藥行業(yè)概況

化工原料是指用于生產(chǎn)醫(yī)藥制劑的原料。它們是具有一定藥理作用的化合物。它們位于醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的上游。它們大多是通過微生物發(fā)酵、DNA重組技術(shù)、化學(xué)合成等技術(shù)手段產(chǎn)生的，也有少數(shù)是從植物中直接提取的。由于復(fù)方不能直接使用，需要將各種賦形劑和劑型加工生產(chǎn)成藥物，才能達(dá)到療效。根據(jù)產(chǎn)品價值和產(chǎn)品特性，化學(xué)原料藥可分為原料藥和特性原料藥。其中，散裝原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，不涉及專利問題。該產(chǎn)品的特點是產(chǎn)量大，生產(chǎn)企業(yè)多，市場競爭激烈，價格低廉，附加值高。特征性原料藥主要是指專利即將到期或剛剛到期，具有合理仿制技術(shù)并獲得國際認(rèn)證號的藥品部分。與原料藥相比，特色原料藥產(chǎn)品附加值高，產(chǎn)業(yè)前景廣闊。然而，只有具備強(qiáng)大的研發(fā)實力、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)才能在競爭中獲得高額利潤。

我國化學(xué)原料藥行業(yè)經(jīng)歷了多年的發(fā)展。隨著市場競爭的加劇，大部分原料藥企業(yè)已從粗制濫的低端原料藥轉(zhuǎn)向精細(xì)的特色原料藥。企業(yè)深加工能力不斷增強(qiáng)，藥品質(zhì)量也相應(yīng)提高。

2. 行業(yè)上下游關(guān)系

基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工是化學(xué)原料藥的上游產(chǎn)業(yè)，其中大部分是石化產(chǎn)品。原料藥行業(yè)對上游原材料的依賴性很強(qiáng)，上游產(chǎn)品價格的變化將直接影響原料藥企業(yè)的經(jīng)營效率。目前，大部分基礎(chǔ)化工原料都能滿足國內(nèi)生產(chǎn)需求，基礎(chǔ)化工原料豐富的生產(chǎn)能力可以為我國原料藥行業(yè)提供充足的原料供應(yīng)。但近年來，由于環(huán)境整治的影響，各種原材料價格普遍上漲，我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)成本持續(xù)上升，對企業(yè)經(jīng)營造成了一定的壓力。

化學(xué)藥物API的下游行業(yè)是化學(xué)藥品的準(zhǔn)備,也就是說,通過化學(xué)變化等更復(fù)雜的中間控制過程和生物變化,API直接加工成藥物用于人類疾病的預(yù)防、診斷,包括片劑、膠囊、注射、藥丸、藥膏等一些API也可以用作食品和飼料添加劑在食品和飼料的生產(chǎn)?；ぶ扑幮袠I(yè)的產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達(dá)各個消費(fèi)終端市場?；ぴ纤幮袠I(yè)關(guān)系到國家健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，其產(chǎn)品需求和政策取向的變化將對化工原料藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

3.產(chǎn)業(yè)發(fā)展

化學(xué)原料藥行業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)體系，具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點。近年來，經(jīng)過調(diào)整升級，原料藥行業(yè)預(yù)計將保持較快增長速度，前景將繼續(xù)看好，并將成為醫(yī)藥行業(yè)升級的重要推力。

經(jīng)過近十年的發(fā)展，我國原料藥行業(yè)的營業(yè)收入和總利潤增速波動較大，但都保持著逐年快速增長的趨勢。2012-2013年，原料藥行業(yè)主要收入增速放緩，而利潤增速較2012年明顯下降。主要原因是由于中國貿(mào)易出口整體下降，原料藥外部需求市場開始萎縮，價格持續(xù)下跌。2014年，中國化工原料藥行業(yè)利潤增速開始自下而上，并在2016年達(dá)到峰值，而同期主營業(yè)務(wù)收入增速逐年下降，至2016年的8.4%，為近年來低。收入增長和利潤增長的倒置主要有兩個原因。一方面，由于環(huán)保壓力大，許多不達(dá)標(biāo)企業(yè)逐漸限制生產(chǎn)，停止生產(chǎn)，影響了原材料的供應(yīng);另一方面，環(huán)保要求提高了原料藥行業(yè)的技術(shù)壁壘，使得生產(chǎn)能力相對集中，帶動上游原料藥價格上漲。2017年，利潤增長率再次大幅下降，而收入增長率在同一時期上升。主要原因是上一輪利潤的大幅上升加大了國家對違法競價的查處力度，行業(yè)利潤空間收窄。以上現(xiàn)象說明，我國化工原料藥行業(yè)正在不斷升級，行業(yè)發(fā)展的規(guī)范性也在不斷提高。

4. 產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境

原料藥產(chǎn)業(yè)明顯受到政策的干擾，其中環(huán)境保護(hù)和供給側(cè)改革是重要的政策因素。2016年，國務(wù)院發(fā)布的《生態(tài)環(huán)境保護(hù)“十三五”規(guī)劃》明確要求原料藥制造行業(yè)推進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。在日益嚴(yán)格的環(huán)保政策的壓力下，中小制藥企業(yè)因無法承受高污染治理成本而面臨著限產(chǎn)或停產(chǎn)的風(fēng)險。

此外，中國原料藥行業(yè)還存在供給側(cè)和需求側(cè)的結(jié)構(gòu)性矛盾。一方面，傳統(tǒng)批量api的盲目擴(kuò)張導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過剩;另一方面，由于對特色原料藥的技術(shù)要求高，研發(fā)規(guī)模大;D投資，部分臨床急用品種或特色品種的供應(yīng)仍難以滿足需求。

5. 行業(yè)趨勢

(1)產(chǎn)品差異化加劇

根據(jù)通知的食品和藥物管理局總局發(fā)布的第三批警告信息過度重復(fù)藥物(16號2018)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,有298個品種在市場上與批準(zhǔn)文號和20多個企業(yè)。其中，超過62.42%的CR10品種集中度在90%以上，說明同一品種在10家企業(yè)產(chǎn)銷時基本能滿足市場需求，部分api產(chǎn)能過剩。由于環(huán)保法規(guī)、一致性評價等政策的影響，低雜質(zhì)、高品質(zhì)、有特色的原料藥會因缺乏競爭而價格上漲。

(2)產(chǎn)業(yè)集中度提高

近年來，隨著醫(yī)療政策的變化、環(huán)保的壓力和市場的力量，行業(yè)利潤逐漸向龍頭企業(yè)集中。具體原因如下:

其一是醫(yī)療政策的變化。在過去，我國采用原料藥和制劑號分開管理的模式，即原料藥須獲得藥品批準(zhǔn)號才能生產(chǎn)和銷售。這種監(jiān)管模式的缺點是,當(dāng)準(zhǔn)備品種提交清單的應(yīng)用程序,他們只需要提供合法來源證明使用API的監(jiān)管部門,并沒有需要提供相關(guān)技術(shù)資料,生產(chǎn)信息和其他信息。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，原料藥和制劑企業(yè)的責(zé)任往往不明確。2017年12月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知的審查和批準(zhǔn)項目調(diào)整api,藥用輔料和藥物包裝材料,明確提出建立注冊平臺和數(shù)據(jù)庫api,藥用輔料和藥物包裝材料,審核登記后相關(guān)制劑的應(yīng)用。新政策的出臺，意味著醫(yī)藥企業(yè)將成為藥品的主要負(fù)責(zé)人。在原材料和輔料的選擇上，他們會選擇安全性高、質(zhì)量有保證的產(chǎn)品。落后產(chǎn)能逐步淘汰，產(chǎn)業(yè)集中度繼續(xù)提高。

二是環(huán)境風(fēng)暴加劇了行業(yè)洗牌。原料藥的生產(chǎn)過程技術(shù)路線較長，投入的原料和輔助材料種類較多，其中有些是危險化學(xué)品，所以環(huán)境控制的負(fù)擔(dān)較大。在我國環(huán)保力度加大的背景下，原料藥行業(yè)已進(jìn)入整合期。許多中小企業(yè)由于無法承擔(dān)高污染治理成本，將面臨限制生產(chǎn)或停產(chǎn)的風(fēng)險。國內(nèi)大型原料藥企業(yè)將利用資金和規(guī)模優(yōu)勢完成轉(zhuǎn)型升級。在這個過程中，市場競爭格局將被改寫，行業(yè)整合將加快。未來，污染控制能力和成本將成為未來制藥企業(yè)的核心競爭因素。

(3)原料藥產(chǎn)品細(xì)分結(jié)構(gòu)調(diào)整

我國原料藥產(chǎn)業(yè)可分為原料藥和特色原料藥。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國原料藥市場容量已經(jīng)飽和。隨著行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，加上環(huán)保政策和市場力量的影響，剩余企業(yè)將獲得一定的議價能力，但整體行業(yè)競爭激烈，利潤率較低。未來，原料藥企業(yè)可以通過向下游制劑轉(zhuǎn)型等產(chǎn)業(yè)鏈延伸，增加利潤點，提升綜合競爭力。

目前，中國特色原料藥市場的整體競爭相對寬松。由于技術(shù)壁壘高，短期內(nèi)不會出現(xiàn)明顯的競爭加劇。從長遠(yuǎn)來看，隨著國內(nèi)GMP管理水平、工藝開發(fā)能力和國際認(rèn)證經(jīng)驗的提高，我國有條件發(fā)展特色原料藥。隨著人工成本的上升和環(huán)保壓力的增加，化學(xué)原料藥很難保持其價格優(yōu)勢。向API邁進(jìn)是API企業(yè)未來的發(fā)展趨勢之一。